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2018年初级药师考试辅导资料：药物制剂的设计
一、概述
药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。
(二)制剂设计的基本原则
安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性
(三)药物理化性质测定
1.溶解度和pKa
2.分配系数
油/水分配系数
3.熔点和多晶型
4.吸湿性
5.粉体学性质
粒子形状、大小、粒度分布、粉体密度、附着性、流动性、润湿性和吸湿性
(四)稳定性研究
1.药物的稳定性与剂型设计
2.固体制剂的配伍研究
3.液体制剂的配伍研究
四、药物制剂处方的优化设计
(二)优化法
1.单纯性优化法
2.拉氏优化法
3.效应面优化法
4.实验设计
(1)析因设计
(2)星点设计
(3)正交设计
(4)均匀设计法
五、新药制剂的研究与申报
(四)申报新制剂的主要内容
1.处方、制备工艺、辅料等
2.稳定性试验
3.溶出度或释放度试验(难溶难吸收的药物、治疗量和中毒量相差小的药物、要求速效或长效的制剂、严重疾病或急救药物)
4.生物利用度